Отдел экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований

Отдел экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований

• Задачи отдела
  • Обеспечение нормативно-правового сопровождения исследовательских работ в области биомедицинских технологий в соответствии с международными стандартами GxP, законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза;
  • Проведение экспертизы документов в области биомедицинских технологий, поступающих в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
  • Оценка информационного обеспечения новых разработок и этической экспертизы исследований в области биомедицинских технологий.

• Основные направления деятельности
  • Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе высокотехнологичных лекарственных препаратов, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
  • Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, в том числе эквивалентных (взаимозаменяемых) с ранее зарегистрированными медицинскими изделиями, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
  • Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения исследований по биоэквивалентности лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
  • Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения доклинических и клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
  • Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ;
  • Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
  • Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;

• Независимый аудит клинических исследований

  Организация и проведение независимого аудита клинических исследований по следующим направлениям:

  • Общая хирургия
  • Сосудистая хирургия
  • Абдоминальная хирургия
  • Травматология и ортопедия
  • Онкохирургия
  • Трансплантология
  • Оперативная урология
  • Лапароскопическая хирургия
  • Терапия

• Этическая экспертиза исследований

  Изучение и анализ материалов, представляемых в Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России для проведения этической экспертизы всех планируемых и проводимых биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, а также с использованием животных и биологических материалов человека, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.