Локальный этический комитет. ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

Место нахождения ЛЭК: 123098, г. Москва, ул. Маршала Новикова, д. 23

Контактный телефон: +7 (495) 190-86-92

Общие положения

Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - ЛЭК) является независимым постоянно действующим экспертным органом по вопросам медицинской биоэтики, действующим на уровне ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - Центр), который обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников всех проводимых Центром доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биологически активных субстанций и добавок, биомедицинских клеточных продуктов и технологий, медицинских изделий, используемых с лечебной и/или диагностической целью, клинических апробаций методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, научно-исследовательских работ с участием человека, использованием лабораторных животных и биологических материалов человека, а также осуществляет предупреждение и разрешение сложных морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.

ЛЭК является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований, осуществляющим свою деятельность на основе соблюдения принципов гуманности, морально-этических норм и норм общественной морали, конфиденциальности полученной информации, норм профессиональной этики, недопущения конфликта интересов и независимости суждений от политических, административно-управленческих, ведомственных и финансово-экономических влияний.

ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормами международного права, учредительными документами Центра и иными документов, регламентирующими деятельность организации.

ЛЭК осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о ЛЭК и утверждаемыми Стандартными Операционными Процедурами. Гарантии качества деятельности ЛЭК обеспечены выполнением утвержденных СОП.

Цели ЛЭК
- Защита прав, здоровья и интересов, а также гарантия безопасности всех участников биомедицинских исследований, проводимых в Центре;
- Обеспечение соблюдения морально-этических норм в клинической практике и при осуществлении научно-исследовательской деятельности Центра;
- Обеспечение соблюдения принципов гуманного отношения к животным при проведении экспериментов и исследований с использованием животных.

Задачи ЛЭК
- Независимая и объективная оценка безопасности и неприкосновенности прав человека в отношении субъектов исследования, как на стадии планирования, так и в процессе проведения исследования.
- Экспертная оценка этических и правовых аспектов клинических исследований на основании представленных материалов клинического исследования с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр.).
- Оценка соответствия исследования гуманистическим и этическим нормам.
- Оценка целесообразности проведения каждого исследования.
- Изучение и экспертная оценка материалов всех планируемых исследований в подразделениях Центра с участием человека в качестве субъекта исследования, а также исследований с использованием животных и биологических материалов человека.
- Экспертная оценка дополнений, поправок к протоколам исследований и этическое сопровождение клинических исследований (испытаний) в соответствии с правилами «надлежащей клинической практики» (Good Clinical Practice) до их закрытия, а также архивирование документов и хранение, согласно утвержденным СОП.
- Наблюдение за ходом проводящихся в подразделениях Центра или других медицинских учреждениях исследований, уже получивших одобрение ЛЭК.
- Обеспечение контроля над соблюдением этических норм и правил, регламентирующих взаимоотношения медицинского персонала, пациентов и членов их семей в клинической практике, а также порядок проведения биомедицинских исследований с участием человека и использованием животных и биологических материалов человека.
- Наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований (испытаний) для обеспечения достоверности и полноты данных, получаемых при клинических исследованиях (испытаниях).
- Оказание консультативной помощи участникам исследований (испытаний), медицинскому персоналу, пациентам и членам их семей с целью предупреждения и разрешения этико-правовых конфликтов.
- Этико-правовое просвещение медицинского, исследовательского и обслуживающего персонала и пациентов в рамках планируемых и проводимых биомедицинских исследований.
- Разработка и документальное оформление этических правил и СОП в соответствии с требованиями законодательства РФ и международными руководствами.
- Информирование учреждений, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоры и прочие заинтересованные организации в случае, если ЛЭК либо его отдельным членам стало известно о начале биомедицинского исследования без проведения этической экспертизы и получения одобрения ЛЭК.

Функции ЛЭК
- ЛЭК принимает на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителя, проводит их экспертизу и выносит решение в установленном порядке.
- В рамках соответствующей СОП ЛЭК разрабатывает и утверждает перечень документов, представляемых для экспертной оценки.
- Для проведения экспертизы клинических исследований ЛЭК разрабатывает Стандартные операционные процедуры, являющиеся неотъемлемыми приложениями к настоящему Положению.
- Этическая экспертиза документов биомедицинского исследования, принятие решений проводятся в ходе плановых заседаний ЛЭК, согласно утвержденным СОП.
- Для экспертной оценки случаев возникновения нежелательных явлений, выявляемых в ходе проводимого исследования, для решения вопроса о возможности продолжения исследования (испытания) ЛЭК проводит внеплановые (экстренные) заседания, согласно утвержденным СОП.
- При этической экспертизе планируемого исследования ЛЭК тщательно изучает представленные документы для того, чтобы оценить, как риск, так и ожидаемую пользу для субъектов исследования.
- ЛЭК уделяет особое внимание тем исследованиям, в которые могут быть включены уязвимые группы населения.
- ЛЭК рассматривает все вопросы, касающиеся информации, предоставляемой субъектам исследования с участием человека, вопросы набора субъектов исследования, конфиденциальности информации, условия выплат вознаграждения субъектам исследования (если таковые предусмотрены) и страхования испытуемых и исследователей (если таковые условия существуют).
- При этической экспертизе планируемого исследования с использованием животных ЛЭК тщательно изучает представленные документы для оценки необходимости использования животных, обеспечения минимизации их количества, исключения страданий и надлежащего ухода.
- ЛЭК оценивает соответствие квалификации и опыта исследователей и возможности проведения исследования на представленной клинической базе.
- В ходе одобренного исследования ЛЭК проводит этическую оценку изменений и дополнений к протоколу и другим материалам исследований.
- В необходимых случаях ЛЭК может провести аудит исследовательского центра проводимого исследования.
- ЛЭК взаимодействует с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.
- ЛЭК гарантирует соблюдение конфиденциальности по отношению ко всей поступающей на экспертизу документации.

Полномочия ЛЭК
- В области доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биологически активных субстанций и добавок, биомедицинских клеточных продуктов и технологий, медицинских изделий, клинических апробаций методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, научно-исследовательских работ с участием человека, использованием лабораторных животных и биологических материалов человека ЛЭК обладает полномочиями для одобрения, повторного одобрения, рекомендаций о внесении изменений в предоставляемую документацию, отказа в одобрении проведения конкретного исследования на любом этапе его проведения с момента планирования.
- ЛЭК обладает полномочиями по выдаче заключения об одобрении проведения / заключения о невозможности одобрения / заключение о внесении изменений в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении проведения / заключение об отмене или приостановлении ранее выданного заключения об одобрении проведения исследований.
- ЛЭК не обладает полномочиями для того, чтобы запретить проведение исследования, однако, при непринятии во внимание и к исполнению рекомендаций ЛЭК или при выяснении того обстоятельства, что исследование (испытание) проводится без его участия, ЛЭК имеет право сообщить об этих нарушениях руководству Центра или сторонним медицинским учреждениям, или организации-заказчику, компании-спонсору и в соответствующую разрешительную инстанцию.