Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов и медицинских изделий . ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов и медицинских изделий

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России предоставляет услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов (I-IV фазы), клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Исследования лекарственных препаратов
В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований лекарственных препаратов на основании следующих документов:
- Разрешения экспертной комиссии Минздрава РФ на проведение исследования;
- Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ;
- Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
- Договора о проведении клинического исследования.

Испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:
- Новый вид медицинского изделия;
- Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИ:
- Разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
- Заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике при Минздраве РФ);
- Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).
В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических испытаний медицинских изделий с участием человека на основании следующих документов:
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором;
- Заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий при Минздраве РФ);
- Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
- Договор о проведении клинического испытания.

Исследования биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)
Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов направлены на:
- Установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;
- Установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
- Выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
- Изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований БМКП на основании следующих документов:
- Разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования БМКП;
- Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ;
- Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
- Договора о проведении клинического исследования.

Контакты и прием документов

Адрес: г. Москва, ул. Маршала Новикова, д. 23, к. 28, 1 этаж, Центр биомедицинских и аддитивных технологий, кабинет 110

Начальник отдела: Лабушкина Анна Антоновна

Телефон: +7 (495) 190-86-92

Предварительная экспертиза пакета документов возможна ДО получения разрешения Минздрава РФ.

Документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе.