Лаборатория № 37 технологий и методов контроля радиофармпрепаратов

Лаборатория № 37 технологий и методов контроля радиофармпрепаратов

И.о. заведующего лабораторией – Ларенков Антон Алексеевич, к.х.н.
alarenkov@fmbcfmba.ru, +7(499)190-94-68

Лаборатория выполняет научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области технологий синтеза и контроля качества молекулярных трейсеров и меченых соединений, радиофармацевтических лекарственных препаратов, радионуклидных и химических предшественников для их синтеза, медицинских изделий (радионуклидные генераторы, автоматизированные модули синтеза).

Задачи лаборатории:

• Физико-химические и радиохимические исследования процессов экстракции, хроматографии, сублимации, сокристаллизации и адсорбции, химического действия ядерной отдачи, изотопного обмена, взаимодействия радионуклидов с комплексообразующими соединениями.
• Поисковые исследования в области синтеза и оценки пригодности новых молекул-носителей, содержащих радионуклиды.
• Разработка методов приготовления и технологий производства радиофармацевтических препаратов, радионуклидных генераторов и меченых соединений.
• Разработка методов контроля качества исходных реагентов, препаратов и соединений, содержащих радионуклиды.
• Выполнение с требуемой точностью независимых аналитических и сертификационных испытаний объектов.
• Проведение арбитражных анализов показателей состава радиофармацевтических препаратов по поручению надзорных органов и других заинтересованных организаций.
• Участие в работах по внедрению в промышленное производство научно-исследовательских разработок лаборатории.
• Внедрение и экспериментальная оценка новейших технологий, методов анализа и современного оборудования, используемых в области, закрепленной аттестатом аккредитации.
• Наработка опытных партий РФЛП, проведение их испытаний.
• Разработка проектов нормативной документации (НД по качеству, СОП, ОХЛП), фармакопейных статей, стандартов различного уровня, лабораторных и промышленных регламентов и другой нормативно-технической документации.

Заказчиками научно-исследовательских работ, выполняемых в лаборатории, являются: ГК Росатом, АО «Радиевый институт имени В. Г. Хлопина», ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России, ООО «НТЦ Амплитуда», МГУ им. М.В. Ломоносова, ООО НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО", ООО «Диамед», ООО «ЦМИ», ООО «Радиомедсинтез», ООО «Простор Фарма», ООО «Бебиг», Ульяновский государственный университет и др.

С 2015 г. лаборатория технологий и методов контроля радиофармпрепаратов № 37 в структуре Отдела соответствует требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 и аккредитована в качестве Испытательной лаборатории (аттестат аккредитации № RA.RU.21РИ30 от 25 декабря 2015 г.). Лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденной областью аккредитации по контролю качества радиофармацевтических лекарственных средств (радиофармацевтические лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты), радиоактивных предшественников (радиофармацевтические предшественники, радиоактивное сырье, элюаты радионуклидных генераторов) в соответствии с законами ФЗ-61 и ФЗ-449.

В соответствии с утвержденной областью аккредитации Лаборатория проводит следующие виды испытаний и измерений для радиофармацевтических лекарственных средств и радиоактивных предшественников:

• подтверждение подлинности по радионуклиду;
• определение объемной активности, молярной активности и удельной активности;
• определение радионуклидных примесей;
• определение радиохимической чистоты;
• определение содержания радиохимических примесей;
• измерение рН;
• определение показателя радиохимического состава.

Заказчиками работ по контролю качества являются: АО «Байер», ООО «Простор Фарма», ООО «Диамед», ООО «Фарм-Синтез», ООО «ЦМИ» и др.