Лаборатория № 36 доклинических и клинических исследований радиофармпрепаратов

Лаборатория № 36 доклинических и клинических исследований радиофармпрепаратов

Заведующий лабораторией – Лунёв Александр Сергеевич, к.б.н.
alunev@fmbcfmba.ru, +7(499)190-94-27

Лаборатория № 36 занимается доклиническими исследованиями эффективности и безопасности применения радиофармацевтических препаратов (РФЛП) диагностического и терапевтического назначения с радием-223, йодом-131, лютецием-177, торием-227, галлием-68, скандием-44, фтором-18 и другими радионуклидами. За последние 10 лет команда лаборатории выполнила более 30 доклинических исследований РФЛП, заказчиками для которых выступили как государственные научные центры (ФНКЦРиО ФМБА России, ОИЯИ, НИФХИ им. Л.Я. Карпова и др.), так и частные компании (ООО «РМС», ООО «ЦМИ» и др.).

Задачи и функции лаборатории

• 1. Научно-исследовательская деятельность и оценка РФЛП
  • Экспериментальная оценка поведения радиомеченных соединений: проведение полного цикла исследований на этапах разработки потенциальных РФЛП диагностического и терапевтического назначения, включая изучение фармакокинетики, биораспределения и специфического накопления.
  • Разработка биологических моделей: создание и валидация экспериментальных моделей патологических состояний органов и систем организма животных, максимально точно имитирующих заболевания человека (онкологические, воспалительные процессы, костные метастазы и пр.), для оценки функциональной пригодности РФЛП.
  • Скрининг новых молекул: проведение поисковых исследований потенциальных векторов и лигандов – основы для инновационных РФЛП.
• 2. Методологическая и нормативная работа
  • Разработка методов исследований: создание и адаптация методов и методологических подходов при доклиническом исследовании эффективности и безопасности применения новых диагностических (для ПЭТ и ОФЭКТ) и терапевтических РФЛП.
  • Стандартизация процедур: Разработка и внедрение комплекта Стандартных Операционных Процедур (СОП), гармонизированных с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP), для всех этапов доклинической оценки РФЛП.
  • Создание руководств: Разработка проектов методических рекомендаций и фундаментального Руководства по проведению доклинических исследований диагностических и терапевтических РФЛП.
• 3. Инфраструктура и развитие
  • Проведение технической политики: Реализация стратегии, направленной на развитие и модернизацию материально-технической базы лаборатории, необходимой для выполнения всех видов работ, закрепленных за подразделением (включая обращение с открытыми радионуклидными источниками).
  • Обеспечение качества: Контроль достоверности, воспроизводимости и прослеживаемости результатов исследований на всех этапах — от поступления реактивов до финального аналитического отчета.
• 4. Экспертно-образовательная функция
  • Научное консультирование: предоставление экспертной поддержки разработчикам РФЛП (государственным и частным заказчикам) в планировании дизайна экспериментов с учетом современных регуляторных требований и проведении доклинических исследований РФЛП.
  • Трансляция знаний и развитие компетенций: подготовка научных публикаций, активное участие сотрудников в профильных конференциях, регулярное прохождение курсов повышения квалификации для поддержания экспертного уровня в области ядерной медицины и GLP.