Отдел № 8 радиационных технологий медицинского назначения

Отдел № 8 Радиационных технологий медицинского назначения

Отдел является научно-практическим и методическим подразделением в системе ФМБА России по вопросам:

• разработки и внедрения технологий и методов контроля качества медицинских радионуклидов, радионуклидных генераторов и радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП);
• доклинических исследований РФЛП в новых технологиях ядерной медицины;
• стандартизации, разработки и метрологической экспертизы нормативных и методических документов.

Отдел обладает необходимыми компетенциями, научно-технической базой и разрешительной документацией для выполнений полного цикла исследований новых радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП): от первичных радиохимических и радиобиологических исследований, до полноценной фармразработки и доклинических исследований готовых лекарственных форм РФЛП и их активных фармацевтических субстанций, в том числе для выхода на клинические исследования и дальнейшую регистрацию.

Исследования в области разработки радиофармацевтических лекарственных препаратов, радионуклидных и химических предшественников для их синтеза, медицинских изделий (радионуклидные генераторы, автоматизированные модули синтеза) выполняются в Отделе в рамках Государственного задания ФМБА России, государственных контрактов и договоров со сторонними организациями.

• Основные направления научной деятельности
  • проведение фундаментальных исследований в области радиохимии и радиофармацевтики медицинских радионуклидов и меченых соединений;
  • разработка радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) диагностического и терапевтического назначения, проведение их доклинических;
  • разработка методов контроля качества радиофармпрепаратов;
  • разработка активных фармсубстанций и наборов для синтеза РФЛП;
  • разработка нормативных и методических документов в области метрологического обеспечения деятельности учреждений и организаций ФМБА России;
  • исследования метрологических характеристик методик измерений, средств измерений;
  • сертификация системы менеджмента качества в области метрологических исследований и стандартизации;
  • научно-методическая работа в сфере метрологии и стандартизации;
  • ведение Реестра методик измерений учреждений ФМБА России.

• В рамках научной деятельности Отдел решает следующие задачи
  • Разработка методов приготовления и технологии производства РФЛП, радионуклидных генераторов и меченых соединений.
  • Разработка методов контроля качества исходных реагентов, препаратов и соединений, содержащих радионуклиды.
  • Научно-методическое сопровождение вопросов изготовления РФЛП.
  • Изучение фундаментальных аспектов создания новых РФЛП, а также методов их анализа.
  • Выполнение с требуемой точностью независимых аналитических и сертификационных испытаний объектов.
  • Разработка экспериментальных моделей патологических состояний органов и систем организма животных для оценки функциональной пригодности меченых соединений.
  • Экспериментальная оценка физико-химического поведения меченых соединений на этапах лабораторной разработки готовых форм потенциальных радиофармацевтических средств диагностического и терапевтического назначения.
  • Доклинические исследования функциональной пригодности (эффективности) и безопасности РФЛП диагностического и терапевтического назначения.
  • Разработка и совершенствование методического обеспечения исследований в области метрологии и стандартизации.
  • Научное обеспечение метрологических исследований.

• Аккредитация в качестве Испытательной лаборатории

  С 2015 г. лаборатория технологий и методов контроля радиофармпрепаратов № 37 в структуре Отдела соответствует требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 и аккредитована в качестве Испытательной лаборатории (аттестат аккредитации № RA.RU.21РИ30 от 25 декабря 2015 г.). Лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденной областью аккредитации по контролю качества радиофармацевтических лекарственных средств (радиофармацевтические лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты), радиоактивных предшественников (радиофармацевтические предшественники, радиоактивное сырье, элюаты радионуклидных генераторов) в соответствии с законами ФЗ-61 и ФЗ-449.

• Сертификат GMP и лицензия на производство лекарственных средств

  В июле 2025 году сотрудниками Отдела радиационных технологий медицинского назначения успешно пройдена проверка инспекторами Минпромторга, в результате чего ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России получены сертификат GMP (GMP/EAEU/RU/02109-2025) и лицензия на производство лекарственных средств для медицинского применения (регистрационный номер лицензии: Л012-00102-77/02561650, с 17 декабря 2025 года - Л012-00102-77/00010077) в области испытаний контроля качества РФЛП (контроль качества: химические (физические) испытания (16.1.3)).

• Контактные данные

  Заведующий отделом – Ларенков Антон Алексеевич, к.х.н.
  alarenkov@fmbcfmba.ru, +7(499)190-94-68