Отдел экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований. ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

Задачи отдела:

Обеспечение нормативно-правового сопровождения исследовательских работ в области биомедицинских технологий в соответствии с международными стандартами GхP, законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза;
Проведение экспертизы документов в области биомедицинских технологий, поступающих в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
Оценка информационного обеспечения новых разработок и этической экспертизы исследований в области биомедицинских технологий.

Основные направления деятельности отдела:

Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе высокотехнологичных лекарственных препаратов, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, в том числе эквивалентных (взаимозаменяемых) с ранее зарегистрированными медицинскими изделиями, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения исследований по биоэквивалентности лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения доклинических и клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ;
Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
Изучение и анализ материалов, представляемых в Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России для проведения этической экспертизы всех планируемых и проводимых биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, а также с использованием животных и биологических материалов человека, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.
Организация и проведение независимого аудита клинических исследований по следующим направлениям:

Общая хирургия
Сосудистая хирургия
Абдоминальная хирургия
Травматология и ортопедия
Онкохирургия
Трансплантология
Оперативная урология
Лапароскопическая хирургия
Терапия

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов и медицинских изделий

ГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России предоставляет услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов (I-IV фазы), клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Исследования лекарственных препаратов

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований лекарственных препаратов на основании следующих документов:

Разрешения экспертной комиссии Минздрава РФ на проведение исследования;
Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ;
Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
Договора о проведении клинического исследования.

Пакет документов для исследования лекарственного препарата

Испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

Новый вид медицинского изделия;
Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИ:

Разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
Заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике при Минздраве РФ);
Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических испытаний медицинских изделий с участием человека на основании следующих документов:

Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором;
Заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий при Минздраве РФ);
Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
Договор о проведении клинического испытания.

Пакет документов для испытания медицинского изделия с участием человека Пакет документов для клинико-лабораторных испытаний

Исследования биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов направлены на:

Установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;
Установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
Выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинских клеточных продуктов;
Изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований БМКП на основании следующих документов:

Разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования БМКП;
Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ;
Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
Договора о проведении клинического исследования.

Пакет документов для исследования БМКП

Пакеты документов для скачивания

Все пакеты документов могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе.

Пакет документов для исследования лекарственного препарата

Пакет документов для испытания медицинского изделия с участием человека

Пакет документов для клинико-лабораторных испытаний

Пакет документов для исследования БМКП

Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России

Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - ЛЭК) является независимым постоянно действующим экспертным органом по вопросам медицинской биоэтики, действующим на уровне ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее - Центр), который обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников всех проводимых Центром доклинических и клинических исследований.

Контактная информация ЛЭК

Место нахождения ЛЭК:
123098, г. Москва, ул. Маршала Новикова, д. 23.

Контактный телефон:
+7 (495) 190-86-92

Цели и задачи ЛЭК

Основные цели ЛЭК:

Защита прав, здоровья и интересов, а также гарантия безопасности всех участников биомедицинских исследований, проводимых в Центре;
Обеспечение соблюдения морально-этических норм в клинической практике и при осуществлении научно-исследовательской деятельности Центра;
Обеспечение соблюдения принципов гуманного отношения к животным при проведении экспериментов и исследований с использованием животных.

Задачи ЛЭК:

Независимая и объективная оценка безопасности и неприкосновенности прав человека в отношении субъектов исследования;
Экспертная оценка этических и правовых аспектов клинических исследований;
Оценка соответствия исследования гуманистическим и этическим нормам;
Оценка целесообразности проведения каждого исследования;
Изучение и экспертная оценка материалов всех планируемых исследований;
Этическое сопровождение клинических исследований;
Наблюдение за ходом проводящихся исследований;
Оказание консультативной помощи участникам исследований;
Этико-правовое просвещение персонала и пациентов;
Разработка и документальное оформление этических правил и СОП.

Функции и полномочия ЛЭК

Функции ЛЭК:

Принимает на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителя;
Разрабатывает и утверждает перечень документов для экспертной оценки;
Разрабатывает Стандартные операционные процедуры;
Проводит этическую экспертизу документов биомедицинского исследования;
Проводит внеплановые заседания для оценки нежелательных явлений;
Оценивает риск и ожидаемую пользу для субъектов исследования;
Уделяет особое внимание исследованиям с уязвимыми группами населения;
Рассматривает вопросы информирования субъектов исследования;
Оценивает исследования с использованием животных;
Оценивает квалификацию исследователей и возможности клинической базы;
Проводит этическую оценку изменений в ходе исследования;
Может проводить аудит исследовательского центра;
Взаимодействует с локальными, национальными и международными организациями.

Полномочия ЛЭК:

Обладает полномочиями для одобрения, рекомендаций о внесении изменений или отказа в одобрении проведения конкретного исследования;
Выдает заключения об одобрении проведения исследований;
Не обладает полномочиями для запрета проведения исследования, но имеет право сообщить о нарушениях руководству Центра, организации-заказчику и в соответствующую разрешительную инстанцию.

Документы ЛЭК для скачивания

Основные документы:

Положение о Локальном этическом Комитете

Стандартные Операционные Процедуры (СОП):

СОП №1: Заседание ЛЭК

СОП №2: Порядок представления документов

СОП №3: Этическое сопровождение

СОП №4: Ускоренная процедура этической экспертизы

СОП №5: Требования к информационному листку и форме информированного согласия

СОП №6: Хранение и архивирование документов

СОП №7: Порядок работы в чрезвычайных ситуациях

Доставка и прием документов

Важная информация

Пакет документов необходимо предоставить в Центр биомедицинских и аддитивных технологий ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России по адресу:

Адрес:
г. Москва, ул. Маршала Новикова, д.23, к. 28, 1 этаж, Центр биомедицинских и аддитивных технологий

Контактный телефон:
+7 (495) 190-86-92

Время приема документов:
Пн-Пт с 9:00 до 18:00

Примечание: Все вышеперечисленные документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе или отправлены на официальный email Центра (уточняйте у сотрудников).

Список сотрудников