Отдел экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований
Задачи отдела:
- Обеспечение нормативно-правового сопровождения исследовательских работ в области биомедицинских технологий в соответствии с международными стандартами GхP, законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза;
- Проведение экспертизы документов в области биомедицинских технологий, поступающих в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;
- Оценка информационного обеспечения новых разработок и этической экспертизы исследований в области биомедицинских технологий.
- Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе высокотехнологичных лекарственных препаратов, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, в том числе эквивалентных (взаимозаменяемых) с ранее зарегистрированными медицинскими изделиями, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения исследований по биоэквивалентности лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Нормативно-правовое сопровождение организации и проведения доклинических и клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Нормативно-правовое сопровождение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ;
- Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Подготовка основных документов для планируемых клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с действующими нормативными правовыми документами РФ и ЕАЭС;
- Изучение и анализ материалов, представляемых в Локальный этический Комитет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России для проведения этической экспертизы всех планируемых и проводимых биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, а также с использованием животных и биологических материалов человека, на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.
- Организация и проведение независимого аудита клинических исследований по следующим направлениям:
- Общая хирургия
- Сосудистая хирургия
- Абдоминальная хирургия
- Травматология и ортопедия
- Онкохирургия
- Трансплантология
- Оперативная урология
- Лапароскопическая хирургия
- Терапия
Список сотрудников
Лабушкина Анна Антоновна
Начальник отдела
Телефон справочной службы
График работы центра
- будние дни с 8:00 до 20:00
- суббота и воскресенье: 09:00 до 17:30
Объявления
Новости
-
123098, Москва, ул. Маршала Новикова, д. 23
e-mail: fmbc@fmbamail.ru -
- +7 (499) 190-85-55
Ежедневно: 8.00 - 20.00 -
+7 (499) 190-85-32
Пн-пт: с 16:00 - 08:00
сб-вс: круглосуточно -
Запись на платную госпитализацию:
+7 (499) 190-86-23
Пн-пт: с 08:00 - 17:00 -
Присоединяйтесь к нам в соцсетях
Медицинская транспортировка больных
Круглосуточный телефон диспетчерской:
8 (916) 528-40-63
Информация, представленная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является исчерпывающей. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
© 2026 ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России