Настоящий
каталог содержит описание характеристик радиофармацевтических лекарственных средств (далее РФЛС),
выпускаемых «Завод «Медрадиопрепарат» Филиала ЦРОЯМ ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России
РФЛС представлены радиофармацевтическими
лекарственными препаратами (далее РФЛП) и фармацевтическими субстанциями (далее ФС).
Для приобретения радионуклидной продукции
необходимо предоставить в двух экземплярах заказ — заявку, согласованную Главным
государственным санитарным врачом района, города, области (Территориальным отделом Управления
Федеральной службы Роспотребнадзора), копию лицензии Федеральной службы по атомному надзору
(Ростехнадзора) на право эксплуатации радиационных источников.
Поставка РФЛС осуществляется в соответствии
с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности»
(ОСПОРБ-99/2010).
Первичной упаковкой для РФЛС является флакон
для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или
15 мл, герметически укупоренный пробкой резиновой и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон
наклеивают этикетку. Флакон помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных
веществ типа УКТIА (контейнер транспортный, система герметизации (банка металлическая с
легковскрываемой крышкой с кольцом) и коробку картонную). В коробку картонную
помещают: — паспорт на РФЛС; — для РФЛП инструкцию по медицинскому
применению.
Порядок поставок
Транспортирование РФЛС осуществляется в соответствии
с требованиями «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов»
(НП-053−16).
Применение РФЛП осуществляется в соответствии
с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. В настоящем каталоге
информация о применении РФЛП приведена частично в ознакомительных целях.
Отпускается только по заявкам в специализированные
радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Номинал фасовок 50,
100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время
поставки.
Показания к применению Определение
функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии
и сцинтиграфии.
Противопоказания Беременность,
период грудного вскармливания, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические
противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту
до 18 лет.
Способ применения и дозы Внутривенно
или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185 — 0,370 МБк препарата,
растворенного в 30 — 50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок
используемой посуды.
Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24
часа. Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают
принять или вводят внутривенно 8,0 — 10,0 МБк препарата. Оптимальное время
проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения
препарата.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного
введения и приема внутрь
Регистрационное
удостоверение ЛС-001624
Срок
годности 60 часов с даты и времени изготовления
Стронция хлорид, 89Sr
Номинал фасовок 150
МБк на установленную дату поставки.
Показания к применению В качестве
альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения
болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию
к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной
железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела
матки, почки и кожи.
Противопоказания Гиперчувствительность
к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия
стронцием-89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой
продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие
метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения,
угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения — тромбоциты менее 100
тыс./мкл, анемия — гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения — лейкоциты менее 3
тыс./мкл.)
Способы применения и дозы Препарат
вводится внутривенно, медленно, в течение 1 — 2 мин. Интервал между
курсами — 12 недель.
Лекарственная форма Раствор
для внутривенного введения
Противопоказания Беременность,
кормление грудью, гиперчувствительность. Ограничение по возрасту до 18 лет
(диагностика), до 20 лет (терапия).
Радиофармацевтическое диагностическое
средство
Показания к применению Оценка
функционального состояния щитовидной железы, сканирование и сцинтиграфия
щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики
нарушения функций щитовидной железы, а также А-клеточного рака щитовидной
железы и метастазов.
Способы применения
и дозы При сканировании щитовидной железы, определении белково —
связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела вводят 0,06 —
0,60 МБк препарата.
Радиофармацевтическое
терапевтическое средство
Показания
к применению Тиреотоксикоз и метастазы рака щитовидной
железы.
Способы применения и дозы Для лечения
дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазов дозу
рассчитывают: 37 — 56 МБк на килограмм массы тела. Для лечения
тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе доза подбирается
индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.
Лекарственная
форма Раствор для приема внутрь
Регистрационное
удостоверение P N002167/01
Срок
годности 15 суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок 0,5;
1,0; 2,0; 4,0 ГБк на установленную дату и время
поставки.
Показания к применению Препарат
используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом
токсическом зобе, а также для лечения рака щитовидной железы и его
метастазов.
Условия хранения При температуре от 15
до 25 оС в соответствии с действующими «Основными
санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности"
(ОСПОРБ-99/2010).
Лекарственная
форма Капсулы
Регистрационное
удостоверение ЛСР-003509/07
Срок годности 20
суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок Не более
700 ГБк на установленную дату и время поставки.
Реестровая
запись № ФС-2 065, дата включения в реестр лекарственных
средств для медицинского применения
27.08.2020.
Применение Для производства и изготовления
радиофармацевтических лекарственных препаратов в виде стерильных и нестерильных
лекарственных форм.
Лекарственная форма Субстанция-раствор
Реестровая
запись № ФС-002065
Срок годности 15
суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок Капсулы
одного номинала с активностью 0,2; 0,4; 1,0; 4,0 МБк в количестве 1, 2, 3,
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 штук на установленную дату поставки.
Показания
к применению Препарат используют у взрослых для оценкифункционального
состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при
различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций
щитовидной железы.
Противопоказания Беременность,
кормление грудью, у пациентов с нарушением акта
глотания.
Способы применения и дозы Для приема
внутрь. Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления
йода-131, при сцинтиграфии (сканировании) щитовидной железы, определении белково —
связанного йода и исследовании периферического этапа обмена тиреоидных гормонов
методом радиометрии всего тела достаточно ввести от 0,06 до 0,60 МБк.
Лекарственная
форма Капсулы
Регистрационное
удостоверение P N003388/01
Срок
годности 20 суток с даты изготовления
Лютеция хлорид, 177Lu
Номинал фасовок Не менее
370 МБк на установленную дату и время поставки.
Реестровая
запись № ФС-001869, дата включения в реестр лекарственных
средств для медицинского применения
27.03.2019.
Применение Для производства и изготовления
радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в виде стерильных
лекарственных форм для парентерального применения.
Лекарственная
форма Субстанция-раствор
Срок
годности 10 суток с даты и времени изготовления
Натрия перренат, 188Re экстракционный
Номинал фасовок 1,0;
2,0; 3,0; 6,0 ГБк на установленную дату и время
поставки.
Реестровая запись № ФС-00452, дата включения
в реестр лекарственных средств для медицинского применения
07.12.2012.
Лекарственная форма Раствор для приготовления
радиофармацевтических препаратов
Срок годности 24 часа
с даты и времени изготовления
Натрия о-йодгиппурат, 123I
Номинал фасовок 50,
100, 150, 200, 250, 300, 500, 1000 МБк на установленную дату и время
поставки.
Показания к применению Препарат
применяют у взрослых и детей для:
определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной
способности почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих
путей;
оценки анатомических особенностей и топографии почек и мочевыводящих
путей;
выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения
степени этих нарушений при различных заболеваниях (острый и хронический
пиелонефрит, мочекаменная болезнь, реноваскулярная гипертония,
новообразования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания Беременность, период кормления грудью, а также
выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Детский возраст до 1
года.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного
введения
Регистрационное удостоверение P N002366/01
Срок
годности 48 часов с даты и времени изготовления
определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной
функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
оценки анатомических особенностей и топографии почек;
выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения
степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная
гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и предстательной
железы).
Противопоказания Гиперчувствительность к препарату и его
компонентам, беременность, период лактации, лейкопения. Ограничение по возрасту —
до 18 лет.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного
введения
Регистрационное удостоверение P N003391/01
Срок
годности 20 суток с даты изготовления
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма: Капсулы
Регистрационное
удостоверение ЛСР-009614/09.
Номинал
фасовок По 10 или 15 капсул с активностью 30 кБк на установленную
дату поставки.
Срок годности: 30 суток с даты
изготовления.
Показания к применению: Рекомендуется
использовать как скрининг метод выявления патологии молочной
железы.
Противопоказания: У пациентов с нарушением
акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18
лет.
Способы применения и дозы: За 24 часа
до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк .
Натрия хромат, 51Cr
Лекарственная форма: Раствор
для внутривенного введения.
Показания к применению: Определение
продолжительности жизни эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов при различных
гематологических заболеваниях. Определение объема циркулирующих и депонированных
эритроцитов. Диагностика желудочно-кишечного кровотечения.
Противопоказания: Беременность,
кормление грудью. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных
исследований. Детский возраст до 18 лет.
Галлия цитрат, 67Ga
Лекарственная форма: Раствор
для внутривенного введения
Регистрационное
удостоверение P N001744/01.
Номинал
фасовок 400, 800 МБк на установленную дату поставки.
Срок
годности: 10 суток с даты изготовления.
Показания
к применению: Для диагностики системных злокачественных
лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.),
первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких
тканей.
Противопоказания: Беременность, кормление
грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.
Натрия пертехнетат, 99mTc, экстракционный
Лекарственная форма: Раствор
для внутривенного введения и приема внутрь.
Регистрационное
удостоверение ЛС-000197.
Номинал
фасовок 1,0; 1,5; 3,0; 5,0; 8,0; 10,0 ГБк на установленную
дату и время поставки.
Срок годности: 1) Натрия
пертехнетат, 99mTc для приготовления радиофармацевтических препаратов: при
объемной активности 74 МБк/мл — 1 ч; при более высокой объемной активности —
в зависимости от ее величины, но не более 24 ч, принимая во внимание,
что объемная активность должна быть не менее 74 МБк/мл — с даты и времени
изготовления. 2) Натрия пертехнетат, 99mTc для диагностических целей при
объемной активности 74 МБк/мл — 12 ч, при более высокой объемной активности —
в зависимости от ее величины, принимая во внимание, что она
должна быть не менее 17 МБк/мл с даты и времени
изготовления.
Показания к применению: В качестве
диагностического средства для сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных
желез; сцинтиграфии головного мозга; радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.
Для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе
наборов соответствующих реагентов.
Противопоказания: Общеклинические
противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Беременность,
кормление грудью в течение 24 ч после введения препарата. Детский возраст
до 18 лет.
Индия хлорид, 111In
Лекарственная форма: Раствор
для приготовления радиофармацевтических препаратов для внутривенного
введения.
Регистрационное
удостоверение ЛС-001953.
Номинал
фасовок 120, 240, 500,1000, 2000 МБк на установленную дату и время
поставки.
Срок годности: 10 суток с даты и времени
изготовления.
Применение: Для приготовления
радиофармацевтических лекарственных препаратов для внутривенного введения.
Продолжая использовать этот сайт, Вы принимаете условия Политики Организации в отношении обработки персональных данных
и даёте согласие на обработку пользовательских данных (файлов cookie), в том числе с использованием системы
аналитики «Яндекс. Метрика», (IP-адрес; версия ОС; версия веб-браузера; сведения об устройстве (тип, производитель,
модель); разрешение экрана и количество цветов экрана; наличие программного обеспечения для блокирования рекламы; наличие Cookies;
наличие JavaScript; язык ОС и Браузера; время, проведенное на сайте; глубина просмотра; действия пользователя на сайте; географические
данные) в целях определения посещаемости сайта. Отказаться от обработки пользовательских данных и использования «cookie» можно, выбрав
соответствующие настройки в браузере. Однако это может повлиять на работу некоторых функций сайта.