Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов и медицинских изделий

ГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России предоставляет услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы по следующим направлениям:

• Общая хирургия
• Сосудистая хирургия
• Абдоминальная хирургия
• Травматология и ортопедия
• Онкохирургия
• Трансплантология
• Оперативная урология
• Лапароскопическая хирургия
• Терапия;
• Ядерная медицина

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований лекарственных препаратов на основании следующих документов:

• Разрешения экспертной комиссии Минздрава РФ на проведение исследования
• Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ
• Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. бурназяна ФМБА России
• Договора о проведении клинического исследования

Пакет документов, представляемый на экспертизу, для заключения договора на проведение клинического исследования лекарственного препарата

1. Заявка на проведение клинического исследования лекарственного препарата на имя генерального директора ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;

2. Протокол клинического исследования на русском языке актуальной версии;

3. Брошюра исследователя;

4. Информационный листок и форма информированного согласия субъекта исследования;

5. Форма согласия на обработку персональных данных субъекта исследования;

6. Индивидуальная регистрационная карта субъекта исследования;

7. Копия разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации (для клинических исследований новых лекарственных средств (I-III фаза), изучения новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, новых методов диагностики и лечения);

8. Копия заключения Комитета по этике при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (для клинических исследований новых лекарственных средств, изучения новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, новых методов диагностики и лечения);

9. Копия регистрационного удостоверения лекарственного средства и Общий технический документ (для пострегистрационных клинических исследований (IV фаза));

10. Копия страхового полиса и договора страхования жизни и здоровья субъектов исследования;

11. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять субъектам исследования;

12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения субъектов исследования (если применимо);

13. Информация о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо);

14. Предыдущие решения отечественных Советов и/или Комитетов по этике, Министерства здравоохранения Российской Федерации в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются на момент подачи документов;

15. Доверенность от спонсора – для контрактно-исследовательских организаций;

16. Документ, подтверждающий полномочия лица, подписывающего договор со стороны Заказчика.

Вышеперечисленные документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе.

ГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России предоставляет услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий в форме клинических испытаний с участием человека, либо в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

• Новый вид медицинского изделия
• Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий
• Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических испытаний медицинских изделий с участием человека на основании следующих документов:

• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором
• Заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий при Минздраве РФ)
• Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. бурназяна ФМБА России
• Договор о проведении клинического испытания

Пакет документов, представляемый на экспертизу, для заключения договора на проведение клинического испытания медицинского изделия с участием человека

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя генерального директора ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;

2. Полностью заполненный проект договора;

3. Программа клинического испытания медицинского изделия на русском языке;

4. Брошюра исследователя;

5. Информационный листок участника (субъекта) испытания и форма информированного согласия на русском языке;

6. Форма согласия на обработку персональных данных субъекта испытания;

7. Индивидуальная регистрационная карта субъекта испытания;

8. Копия разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

9. Копия заключения Комитета по этике в сфере обращения медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации на проведение испытания;

10. Копия страхового полиса и договора страхования жизни и здоровья субъектов испытания;

11. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять субъектам испытания и исследователям;

12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения субъектов испытания (если применимо);

13. Информация о выплатах и компенсациях всем участникам испытания (если применимо);

14. Предыдущие решения отечественных Советов и/или Комитетов по этике, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении данного планируемого испытания, если таковые имеются на момент подачи документов;

15. Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (для медицинских изделий зарубежного производства);

16. Акт оценки результатов технических испытаний;

17. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

18. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012);

19. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ;

20. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ;

21. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями , необходимыми для применения МИ по назначению;

22. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии);

23. Документ, подтверждающий полномочия лица, подписывающего договор со стороны Заказчика.

Вышеперечисленные документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе

Пакет документов, представляемый на экспертизу, для заключения договора на проведение клинического испытания медицинского изделия в форме клинико-лабораторных испытаний

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия в форме клинико-лабораторных испытаний на имя генерального директора ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;

2. Полностью заполненный проект договора;

3. Программа клинического испытания медицинского изделия на русском языке;

4. Копия разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

5. Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (для медицинских изделий зарубежного производства);

6. Акт оценки результатов технических испытаний;

7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ;

8. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ;

9. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями , необходимыми для применения МИ по назначению;

10. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии);

11. Документ, подтверждающий полномочия лица, подписывающего договор со стороны Заказчика.

Вышеперечисленные документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе.

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов направлены на:

• Установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении
• Установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями
• Выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами
• Изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинических исследований БМКП на основании следующих документов:

• Разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования БМКП
• Одобрение Комитета по этике при Минздраве РФ
• Одобрение Локального этического комитета ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. бурназяна ФМБА России
• Договора о проведении клинического исследования

Пакет документов, представляемый на экспертизу, для заключения договора на проведение клинического исследования лекарственного препарата:

1. Заявка на проведение клинического исследования БМКП на имя генерального директора ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;

2. Программа (протокол) клинического исследования БМКП на русском языке актуальной версии;

3. Брошюра исследователя;

4. Информационный листок и форма информированного согласия субъекта исследования;

5. Форма согласия на обработку персональных данных субъекта исследования;

6. Индивидуальная регистрационная карта субъекта исследования;

7. Копия разрешения на проведение клинического исследования БМКП Министерства здравоохранения Российской Федерации;

8. Копия заключения Комитета по этике при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП;

9. Копия регистрационного удостоверения БМКП и ссылка на размещение в Государственном реестре БМКП (для пострегистрационных клинических исследований);

10. Копия страхового полиса и договора страхования жизни и здоровья субъектов исследования;

11. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять субъектам исследования;

12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения субъектов исследования (если применимо);

13. Информация о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо);

14. Информация о составе БМКП;

15. Предыдущие решения отечественных Советов и/или Комитетов по этике, Министерства здравоохранения Российской Федерации в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются на момент подачи документов;

16. Доверенность от спонсора – для контрактно-исследовательских организаций;

17. Документ, подтверждающий полномочия лица, подписывающего договор со стороны Заказчика.

Вышеперечисленные документы могут быть представлены в электронном виде на электронном носителе.