Отдел экспертизы биомедицинских технологий

Татьяна Васильевна Карасева

Заведующая лабораторией

Связаться
Задачи отдела:
  • обеспечение нормативно-правового сопровождения спонсируемых и инициативных исследовательских работ в области биомедицинских технологий в соответствии с международными стандартами GхP и российским законодательством;
  • организация и проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • проведение экспертизы документов в области биомедицинских технологий, поступающих в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна;
  • участие в работе по созданию реестров специалистов, принимающих участие в проведении исследований по оценке безопасности и эффективности биомедицинских технологий совместно с ИППО ФМБЦ им. А.И. Бурназяна;
  • информационное обеспечение разработок и этической экспертизы исследований в области биомедицинских технологий.
Телефон:  +7 (495) 190-86-58; +7 (495) 190-96-44 доб. 11-46

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России предоставляет услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I-IV фаз) и клинических испытаний медицинских изделий. Центр аккредитован на проведение клинических исследований (сертификат № 216 от 15.08.2011 г.). 
Основными нозологиями для проведения клинических исследований являются: абдоминальная хирургия, иммунология, кардиология, неврология, онкология, пульмонология, химиотерапия, хирургия, хирургия гнойная, ревматология, ортопедия.
 
  •  Сертификат об аккредитации
  •  Презентация о клин исследованиях
  •  Этический комитет:
  •  Состав этического комитета
  •  Приказ об этическом комитете
  •  Положение об этическом комитете
  •  СОП 
Информация для компаний спонсоров клинических исследований:
Документы принимаются в Отделе экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований: 
г. Москва, ул. Маршала Новикова, д.23, к. 28. Центр биомедицинских технологий, 1 этаж, каб. 114 
Начальник отдела экспертизы биомедицинских технологий и координации клинических исследований Центра биомедицинских технологий: Карасева Татьяна Васильевна
Контактный телефон: +7 (495) 190-86-58; +7 (495) 190-96-44 доб. 11-46 
Адрес электронной почты: tkaraseva@fmbcfmba.ru, karaseva.7@yandex.ru 
Уважаемые заказчики!
В соответствии с Положением о проведении клинических исследований ФГБУ ГНЦ ФМБЦ имени А.И. Бурназяна ФМБА России приступает к проведению клинического исследования на основании следующих документов:
  • разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования; 
  • положительного решения локального Комитета по этике;
  • договора о проведении исследования.
Предварительная экспертиза пакета документов возможна без разрешения Минздрава РФ.
Активные ссылки:
  • Форма письма-подачи в Этический комитет;
  • Перечень документов для подачи в Этический комитет.
Контакты:
Адрес: 123098, г.Москва, ул. Маршала Новикова, д.23